삼천당제약, FDA 문서 공개에도 의혹 증폭…진실은 무엇인가?

삼천당제약, FDA 문서 공개와 시장 반응

삼천당제약이 각종 논란을 해명하기 위해 미국 FDA 문서를 공개했지만, 시장의 의구심은 오히려 증폭되는 양상입니다. 전인석 삼천당제약 대표는 기자간담회에서 직접 발표 자료를 만들고, S-PASS 기술과 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 관련 FDA 공식 제출 문서 및 답신을 공개했습니다. 해당 문서는 S-PASS 플랫폼 기술을 활용한 먹는 위고비 제네릭 개발과 관련하여 FDA에 제출된 서류와 FDA의 회신이었습니다. 공개된 문서 일부는 가려져 전체 확인은 어려웠으나, 문서 자체는 실체 있는 것으로 보입니다.

 

 

 

 

FDA 문서, '합격' 아닌 '사전 검토 요청' 단계

공개된 문서에는 S-PASS 특허 번호와 함께 'Pre-ANDA'라는 문구가 명시되어 있습니다. 'Pre-ANDA'는 제네릭 의약품 승인을 위한 ANDA 트랙 진입 전, FDA에 미팅을 요청하여 자문을 구하는 사전 단계입니다. 즉, 해당 문서는 '승인 완료'가 아닌 '승인을 구하기 위한 사전 미팅 요청'에 해당합니다. 전인석 대표는 FDA가 제네릭으로 인정하지 않는 품목이면 서류 접수나 미팅을 진행하지 않았을 것이라 주장했지만, FDA의 미팅 수락이 곧 제네릭으로의 완전한 인정이나 승인을 의미하는 것은 아닙니다. FDA는 검토 후에도 추가 임상을 요구할 수 있으며, 생물학적 동등성 시험 검증만으로는 불가능할 수 있습니다.

 

 

 

 

SNAC-Free 기술과 특허 회피 주장의 진실

오리지널 경구용 위고비는 주사제 개발 과정에서 흡수 촉진제로 SNAC(지방산 유도체)를 사용합니다. 삼천당제약은 자체 개발 중인 제네릭에 SNAC 대신 S-PASS 기술을 적용하여 특허 회피가 가능하다고 주장합니다. 전 대표는 자사 특허 기술이 상세히 기술된 서류를 FDA가 접수했다는 점을 근거로 들었습니다. 그러나 제출 문서에 S-PASS 기술이 사용되었다고 명시된 것은 사실이나, 이는 FDA가 해당 기술을 검증했다는 의미는 아닙니다. 공개된 자료는 삼천당제약이 제네릭으로서 생물학적 동등성 시험 진행 트랙을 타기 위해 FDA에 미팅을 요청한 것이며, FDA는 이에 대한 미팅을 수락한 정도입니다.

 

 

 

 

결론: 승인 여부는 아직 불확실

삼천당제약이 공개한 문서는 제약사에서 FDA에 미팅을 요청한 내용과 FDA가 미팅을 수락한다는 답신으로, 해당 물질이 제네릭으로 최종 인정받았거나 S-PASS 기술력 자체를 입증하는 증거는 아닙니다. 현재로서는 FDA가 최종적으로 제네릭으로 허가를 확정하지 않은 상황이며, 승인을 받아 동등성 시험에 들어갈 가능성과 FDA가 이를 거절할 가능성 모두 열려 있습니다. 시장의 의구심은 이러한 불확실성에서 비롯된 것으로 보입니다.

 

 

 

 

핵심 요약: 삼천당제약 FDA 문서 공개, 의혹 해소보단 증폭

삼천당제약이 공개한 FDA 문서는 제네릭 개발을 위한 사전 미팅 요청 및 수락 단계에 해당하며, 최종 승인이나 기술력 검증을 의미하지 않습니다. 'Pre-ANDA' 단계와 SNAC-Free 기술 주장에 대한 설명은 시장의 의구심을 완전히 해소하지 못했으며, 향후 FDA의 최종 결정에 따라 결과가 달라질 수 있습니다.

 

 

 

 

궁금해하실 만한 점들

Q.S-PASS는 정확히 어떤 기술인가요?

A.S-PASS는 삼천당제약이 개발 중인 경구용 플랫폼 기술로, 약물의 경구 흡수율을 높이는 데 사용됩니다.

 

Q.Pre-ANDA와 ANDA의 차이점은 무엇인가요?

A.Pre-ANDA는 제네릭 승인을 위한 ANDA 트랙 진입 전 FDA와 사전 미팅을 통해 자문을 구하는 단계이며, ANDA는 제네릭 의약품 승인을 위한 공식 절차입니다.

 

Q.FDA의 미팅 수락이 제네릭 승인을 의미하나요?

A.아닙니다. FDA의 미팅 수락은 사전 검토 단계일 뿐이며, 최종적인 제네릭 승인이나 허가를 보장하지 않습니다. 추가 임상 요구 등 다양한 가능성이 있습니다.