미국 FDA, 한국 임상 3상 결과 인정 가능성 시사네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 미국에서 추가 임상 3상 없이 품목허가 절차에 도전할 수 있게 되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 한국에서 수행된 임상 3상 결과만으로도 생물의약품 품목허가 신청이 가능하다고 밝혔습니다. 이는 개발 비용과 기간을 크게 단축할 수 있는 긍정적인 소식입니다. 개발 비용 및 기간 단축 기대 효과이번 FDA의 결정으로 네이처셀은 수천억 원 규모의 개발 비용과 약 3년의 개발 기간을 절감할 수 있을 것으로 예상됩니다. 한국 임상 3상 데이터만으로 미국 정식 품목허가 신청 단계에 진입하는 것은 매우 이례적인 사례로 평가받고 있습니다. 이는 자가유래 치료제의 특성과 국제 가이드라인에 따른 임상 수행이 배..